在医疗品及医疗器械生产中，主要采用环氧乙烷熏蒸的方法进行消毒处理。环氧乙烷（简称EO）为广谱低温灭菌剂，可以在常温下杀灭各种微生物，具有穿透力强，灭菌效果好等特点。但是环氧乙烷具有毒性，因此医疗品及医疗器械环氧乙烷检测色谱仪测定环氧乙烷的残留量非常重要。在所有口罩、防护服及医疗器械生产企业加班加点赶制产品的同时，需要做到的是，不止在生产数量上达到要求，还要提供质量上的保障，环氧乙烷灭菌解析后残留检测就是其中重要的一环。

环氧乙烷（EO）是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械及一次性医疗用品生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌柜（器）进行（半周期至一周期）灭菌，然而在杀灭微生物的同时，解析后残留在医疗品及医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明，环氧乙烷不仅具有急性毒性，还具有致过敏性、致突变和致癌作用。因此，经过环氧乙烷灭菌后要通过一定时间的自然通风或强制通风（解析室）环氧乙烷解析（一般7——15天），医疗品及医疗器械环氧乙烷检测色谱仪测定环氧乙烷残留量并依据相关产品标准判断是否产品放行。

GB/T 16886.7-2015《医药器具生物体学评述 第7的部分：树脂乙烷灭菌处理无残余量》是中国内地现在测定法方法EO蕞新的我国细则，按照上述内容细则，润扬实验仪器现有机构在使用顶空进样–气质联用色谱（GC）做好了树脂乙烷无残余量测定法方法，旨在通过为医药品及医药器具生产加工厂家和监督检查单位供给新一轮、科学规范、优异的完成计划。

执行标准

GB 19083-2010《医疗器械防护衣防护口罩技艺符合要求》GB19082-2009 《医疗用具一天性安全防静电工作服技术应用需要》YY/T 0969-2013《一遍性便用医疗器械医用口罩》YY0469-2011《医疗器材普外呼吸阀口罩》GB/T 14233.1-2008 《医用不锈钢挂水、静脉接种、接种用具质量检验步骤 第 1 区域：化学物质探讨步骤》GB/T 16886.7-2015《医疗服务器具微物理学评说 第7要素：丙稀酸乙烷灭菌方法存留量》

测定方法

1. 手段作用在通风采集体系中（顶玻璃瓶子），当气—–液两相达到了均衡此后，顶空进样器收集顶玻璃瓶子中顶废气体，会添加到色谱仪的进样口，用连接管管柱来色谱拆分、氢焰火铝离子化检侧器来检侧。以保存期限定义，会按照钢材拉伸试验与基准印刷品峰户型面积对比定量分析。2. 具体的设备的设备a.气质联用色谱仪：GC-2020/GC-2030气质联用色谱仪主机设备，带氢燃烧亚铁离子化测量器（FID），氢空分离式机引发器和氦气设备（含高纯空气和减压的方法阀），N2000色谱事业站或HW-2000审核追综色谱事业站。b. 顶空进样器：AHS-6890A型/AHS-16智能化顶空进样器或HS-42全智能化顶空进样器。3. 化学制剂a. EO：的标准品有机废气浓度10mg/mlb. 标业务液溶度：10mg/ml按照国度规则，取不一样占地的规则岗位液规范规范配置氧氨水浓度5~25ug/mL三种不一样氧氨水浓度点的规则岗位液，商品详情页见规则GB/T 16886.7-2015。精准移取10mL于20mL顶玻璃瓶子中，密封盖60度、发展30min，取其1mL上面有机废气气体进样数据分析，以EO含碳量为横地理作标，以EO峰规模为纵地理作标，绘制图规则直线。4. 操作流程步凑a. 色谱色谱仪基准标准孔隙管柱：PEG-20M，30m×0.32mm×0.5um或等效气相色谱柱柱温：120℃气化室内温度度：150℃；探测室内温度度：150℃；载气（N2）柱联通水流量5ml/min；氮气30ml/min；热空气300 ml/min 分配进样；分配联通水流量：4 mL/min；尾吹气20 mL/min顶空前提：水密性性进样针（SGE），1mL；顶空罐20mL；进行加热温度因素：60，发展精力：30min，进样量：1mL。b. 规范标准液化学合成：取固化剂乙烷规范基准的品摄入足够含量，制得四个有机废气氨水浓度的规范基准的液体，各取10ml，光催化原理四个有机废气氨水浓度的规范基准的品钢材拉伸试验。c. 原材料配制：取1g试样，明确承重，放到分离式积20mL顶玻璃瓶子中，精密加工入驻10mL超超纯水，盖上压紧，在37℃下浸提1h，用移液管量取5mL浸提液，顶空进样对其进行探测，在差不多环境下，各直线分析2次，取其总值值对其进行计算的。d. 分析：进行顶空-液相色谱仪色谱深入分析色谱法测量医用品及医用手术器械中留下的氯化橡胶漆漆乙烷。该措施进行液相色谱柱分割，FID在线检测，土样中氯化橡胶漆漆乙烷与沒有类物质分割，氯化橡胶漆漆乙烷的线形更好，其线形相关的指数在0.999综上所述，蕞低检测限为0.3μg/g，化学发光法临界点为0.15μg/g，加标收售率在96.66-101.23%期间，检测别墅地下室相比较规范规范标准较差为1.75~2.33%。取其1mL高层其他气体倒入液相色谱仪色谱深入分析色谱进样深入分析，选择原本得出结论的规范规范标准卡死直线，从色谱蜂平数计算的土样中EO浓硫酸浓度。